吸塑盒產(chǎn)品中，醫(yī)用吸塑盒與食品的吸塑盒同屬于食品藥品監(jiān)督管機構(gòu)的管轄，凌耀小編帶您從風險管控的視角來評估二者的不可替代性有多大。


1.關(guān)于準入審批認證

國際上來說，食品需要通過ISO22000，而設備包裝盒需要通過ISO13485,雖然同屬于第三方認證，區(qū)分主要材質(zhì)的認證和殺菌規(guī)定。且包裝盒的認證及批次一致性規(guī)定會更高。在國內(nèi)，行業(yè)也在進一步跟進并與國際趨同，原來不規(guī)定包材廠商提供ISO13485認證，現(xiàn)在也是建議項了。

2.來自材質(zhì)的風險性

材質(zhì)的選擇是質(zhì)量的前提，級吸塑盒對原料的規(guī)定為級。從初始的原料粒子到成型用片材的控制和規(guī)定遠遠高于食品吸塑盒。醫(yī)用級吸塑盒選材上大多都是選用醫(yī)用級PETG片材，滿足ISO10993、ISO11607認證且能滿足微生物屏障保護，殺菌方式，生物相容性及預防相關(guān)感染(HAI)等。如三類器械吸塑盒基本都指定生產(chǎn)商選用材質(zhì)牌號、生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標準。

3.模具及設備工藝上的風險性

模具上設備盒采用高精度鋁合金模具，從整體模具制造各項性能指標來說遠勝于其他模具。而食品吸塑盒模具制作良莠不齊，有銅模，石膏模等。銅模其實是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，時間久了會產(chǎn)品霉菌，做出來的產(chǎn)品不管是質(zhì)量還是安全方面都存在著巨大隱患，潔凈度無法滿足設備包裝盒的規(guī)定。

4.環(huán)境上的風險性

級吸塑盒需要萬級甚至更高的潔凈凈化車間，但是食品吸塑盒環(huán)境良莠不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，環(huán)境遠遠達不到這些規(guī)定。級別吸塑盒在生產(chǎn)過程中規(guī)定對不溶性微粒級初始污染菌有比較嚴格的控制。尤其是三類器械的包裝盒。

5.相關(guān)實驗及包裝盒認證上的風險性

設備對包裝盒的認證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝盒認證。設備的包裝盒認證擁有指定的權(quán)威安全系數(shù)評估實驗室機構(gòu)，可科學、評價設備包裝盒吸塑盒的安全有效性。

從原料到生物相容性和毒理特性、物理和化學性能指標，到與吸塑盒成型的密封過程的適應性，與預期殺菌過程、預期設計有效期限、運輸方式等等適應性，直至整個包裝盒系統(tǒng)的微生物屏障等都有嚴格的認證程序和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。而這些專業(yè)的包裝盒認證正是目前食品行業(yè)所欠缺的。