關于醫(yī)用吸塑包裝檢測初始污染菌和不溶性微粒


 這都是要求對醫(yī)用無菌包裝如，硬吸塑包裝跟特衛(wèi)強紙等進行初始污染菌檢和不溶性微粒的檢測和控制，很多人并不知道具體應該怎么檢測，創(chuàng)捷小編來告訴您！

  不溶性微粒檢測

  針對吸塑盒和特衛(wèi)強紙不溶性微粒污染的檢驗，可參考2015版《中國藥典》0903 文件YBB00272004-2015里的檢測方法，采用光阻法或者顯微鏡計數(shù)法進行檢測，對于吸塑盒這類產品可以采用直接浸提法取供試液，通過濾膜過濾，計算出吸塑盒里大于或等于10μm以及大于或等于25μm的粒子。

  初始污染菌檢測

  參照2015版《中國藥典》或都 GB/T15676-2002的標準，采用薄膜過濾法或者直接浸提法做檢測，以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供試液。如按藥典操作，則分別取SDA和TSA作為培養(yǎng)基;如按國標操作，則以營養(yǎng)瓊脂作為培養(yǎng)基，經48H培育后，計算吸塑盒的污染值。

  醫(yī)用無菌包裝為確保器械產品的安全性與有效性，必須對包裝過程加以嚴格控制。