器械吸塑包裝設(shè)計會影響到對器械的保護。滅菌效果、無菌屏障、潔凈開啟都是一些應(yīng)該考量的重要因素。

  很多器械吸塑包裝無菌屏障系統(tǒng)的破損都可能是由于包裝設(shè)計不當引起的。這些包裝的組成部分包括器械初包裝、真空包裝袋、外層紙箱、運輸卡板等。這些組件中的任何一個部分的設(shè)計或尺寸相對于另一個不合適，都可能會使器械在移動和運輸?shù)倪^程中發(fā)生連鎖反應(yīng)，并導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)失效。吸塑包裝

  因此，在整個產(chǎn)品開發(fā)過程中，一定要預(yù)留充足的時間及各項驗證以確保器械吸塑包裝的可行性及安全性。在產(chǎn)品開發(fā)過程的早期，可以先確認與驗證可效的預(yù)期包裝方式。根據(jù)器械的使用狀態(tài)、預(yù)期滅菌方式及其特性，選擇合理的包裝，并且針對預(yù)期包裝的選材做一些所需的測試：

  A. 是否滿足微生物屏障；

  B. 材料的物理及化學(xué)特性、生物相容性；

  C. 與器械滅菌過程的適應(yīng)性；

  D. 材料的使用壽命即耐老化年限；

  理想的選材至少應(yīng)考慮但不限于以上四點?？梢笃餍滴馨b供應(yīng)商出具權(quán)威機構(gòu)提供的相關(guān)報告，也可由器械企業(yè)拿取相關(guān)材料做相關(guān)驗證。