什么是器械初包裝
發(fā)布：醫(yī)療吸塑包裝盒 時(shí)間：2020-03-18
器械滅菌包裝的定義應(yīng)理解為:用于器械類產(chǎn)品的包裝,可對(duì)其進(jìn)行滅菌,可進(jìn)行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標(biāo)注的有限期)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng).因?yàn)檫@個(gè)概念通常不包括外面的保護(hù)性包裝系統(tǒng)(緩沖包裝和集合包裝等部分),所以器械滅菌包裝系統(tǒng)也可稱之為”無菌屏障系統(tǒng)”.
關(guān)于器械滅菌包裝的形式,大致有如下三類
軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng):這類包裝按照成型部分的底材厚度可分為柔韌性和半硬性兩種,其底材在特定的吸塑包裝設(shè)備上通過溫度,吸真空以及壓力的調(diào)整而熱成型變成預(yù)先設(shè)計(jì)后的形狀，并和相對(duì)應(yīng)的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統(tǒng)。這類包裝的特點(diǎn)是：自動(dòng)化程度高，效率高，單個(gè)包裝成本低，包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物形狀配合好等，但涉及到設(shè)備和模具投入，對(duì)產(chǎn)量有一定的要求，通常用在產(chǎn)量規(guī)模很大的一、二類器械產(chǎn)品，如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導(dǎo)管插管等、以及簡單的三類器械，典型的如靜脈留置針等
硬吸塑-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關(guān)，通常在0.4~1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到高端主要有PVC,PP,PE,APET和PETG等.
各類袋體包裝系統(tǒng):如特衛(wèi)強(qiáng),紙塑袋,頂頭袋,中封條,紙袋,帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品，更多的樣式，可能就依照實(shí)際情況來生產(chǎn)了，總之很難完整歸納其種類和應(yīng)用范圍。在國內(nèi)，這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋，由于對(duì)透氣窗口的特殊設(shè)計(jì)，節(jié)約了材料成本，受到很多器械企業(yè)的歡迎。
器械滅菌包裝的基本原理
為了設(shè)計(jì)一個(gè)合理的器械滅菌包裝系統(tǒng)，需要遵循一下一些基本原理：
1. “包裝”是產(chǎn)品的一部分：這里的包裝是指“無菌屏障系統(tǒng)”。無菌屏障系統(tǒng)失效意味著器械產(chǎn)品的失效，并且潛藏的風(fēng)險(xiǎn)可能更大，因?yàn)檫@種失效通常更不易被察覺或者更容易被忽視。
當(dāng)然，外在保護(hù)性包裝系統(tǒng)也很重要，只不過其失效相對(duì)來說是顯性的，并且不會(huì)帶來災(zāi)難性后果，所以還無法上升到產(chǎn)品的一部分這樣的高度。
因此對(duì)于器械行業(yè)的產(chǎn)品或設(shè)計(jì)人員來說，要特別注意這點(diǎn)，要重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)，因?yàn)檫@也是產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)的一部分。
2.強(qiáng)調(diào)包裝的安全性和連續(xù)穩(wěn)定性：
因?yàn)槠餍殿惍a(chǎn)品的特殊性，其包裝的安全與否是直接關(guān)系到使用器械的患者的生命安全的（當(dāng)然一些低端的器械產(chǎn)品可能不會(huì)有這么嚴(yán)重的后果）在這個(gè)生命至上的年代，沒有人可以忽略這一點(diǎn)。至于強(qiáng)調(diào)包裝質(zhì)量的連續(xù)穩(wěn)定性，這是在滅菌包裝安全性的這個(gè)大前提已經(jīng)滿足的條件下，再接下來應(yīng)該考慮的問題，事實(shí)上這也是滿足包裝絕對(duì)安全性的一個(gè)要求，按照幾十年來國內(nèi)外的行業(yè)設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外，一般來說?？茖W(xué)嚴(yán)格的包裝工藝確認(rèn)也是確保包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定的有限方法。
器械滅菌包裝材料的基本要求
常規(guī)使用的器械滅菌包裝材料包括包裝紙，無紡布，各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復(fù)合材料等，雖然材料是多樣性的，但對(duì)其的基本要求可以大致歸納為如下幾點(diǎn)：
基礎(chǔ)性能：包括基本的物理機(jī)械性能指標(biāo)，比如透氣性，阻隔性，各類機(jī)械強(qiáng)度等；化學(xué)性能如環(huán)境穩(wěn)定性，溶劑耐抗性等；光學(xué)性能如透明度和霧度等；還有其他一些如耐高溫、耐輻照之類的滅菌工藝有關(guān)的性能等；
微生物阻隔性：對(duì)用于器械滅菌包裝的材料來說，這點(diǎn)要求是毋庸置疑是要被滿足的，因?yàn)椤盁o菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物。在這個(gè)概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和特衛(wèi)強(qiáng)等屬于前者，而各類高分子復(fù)合薄膜，硬吸塑盒和其他復(fù)合材料屬于后者；
與滅菌過程相適應(yīng)：之所以一直強(qiáng)調(diào)器械滅菌包裝和其他包裝的不同之處，就在于其包裝系統(tǒng)在完成密封工藝后還要經(jīng)過一個(gè)預(yù)先設(shè)計(jì)好的滅菌工藝，這當(dāng)然也要考慮所用包裝材料本身對(duì)滅菌工藝的適用性，常見的幾種滅菌工藝對(duì)材料的要求并不相同，比如環(huán)氧乙烷滅菌要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的材料最起碼具有一定的透氣性。
關(guān)于包裝工藝確認(rèn)的具體定義，并不這么容易能描述清楚的，寬泛的說，工藝驗(yàn)證被解釋成一個(gè)文件化的過程，就是把那些任何產(chǎn)品包裝工藝安全性和質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)系的因素和信息文件化形成驗(yàn)證報(bào)告的這么一件事情。
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