五方面細說無菌吸塑包裝材料選擇和包裝設(shè)計
發(fā)布:網(wǎng)站管理員 時間:2021-03-29
無菌吸塑包裝,其功能要求比普通的包裝要求更加嚴格,在設(shè)計、生產(chǎn)過程中需要充分考慮各種因素。無菌包裝要具備哪些功能?常用的滅菌包裝材料有哪些?常用的包裝形式有哪些?以及與滅菌過程該形成怎樣的相適應(yīng)情況?針對這些問題,下文將逐一介紹
1、無菌包裝的功能
(1)提供微生物阻隔和物理防護;
(2)必須適用于滅菌;
(3)保持無菌性和完整性直到被使用;
(4)易于開啟和無菌傳遞;
(5)標識產(chǎn)品,明確表示信息與警示。
2、常用的滅菌包裝材料
多孔材料以及不透性材料(比如塑料薄膜等)。
3、常用的包裝形式(無菌屏障系統(tǒng))
硬吸塑盒,軟吸塑盒、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。
4、影響滅菌包裝材料選擇和包裝設(shè)計的因素
器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。
5、無菌包裝須與滅菌過程相適應(yīng)
所謂滅菌適應(yīng)性,是指包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達到最終包裝內(nèi)滅菌所需條件的特性。
目前行業(yè)里最常用的滅菌方法包括:環(huán)氧乙烷(EO)、伽馬射線、電子束、蒸汽及低溫氧化滅菌。
無菌包裝的相關(guān)標準明確要求:“當器械選擇用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方式時,無菌包裝材料必須具有透氣部分”。
(1)使得滅菌劑能夠進入器械包裝內(nèi)殺滅微生物——確保滅菌的有效實現(xiàn)。
(2)使滅菌氣體能夠從包裝內(nèi)散出解析,降低殘留濃度——確保醫(yī)護人員及患者的安全。
無菌吸塑盒
尤其在環(huán)氧乙烷殘留量方面,因為涉及到器械及醫(yī)患人員的安全,藥監(jiān)部門對于應(yīng)用環(huán)氧乙烷滅菌的器械有嚴格的環(huán)氧乙烷殘留量要求,并常常進行專項監(jiān)督抽驗。選擇一款具有良好透氣且阻菌性能的無菌包裝材料對確保環(huán)氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。