用于生產(chǎn)的醫(yī)用泡罩包裝為不透氣材料，主要材質(zhì)為符合級(jí)別的PETG、APET、HIPS、PP等，在使用和選擇時(shí)主要考慮其符合器械的貨架壽命、滅菌適應(yīng)性等。針對(duì)于原材料需要對(duì)添加劑、脫模劑、熒光、透明度等方面進(jìn)行嚴(yán)格和必要的控制。
1、材料的確認(rèn)與選擇:
（1）溫度范圍：如包裝有耐高溫要求則選擇PP及其它特殊的改性塑料材質(zhì)，如包裝需耐零度以下的靜態(tài)低溫時(shí)則考慮選擇PETG材質(zhì)。
（2）滅菌適應(yīng)性：需要根據(jù)不同滅菌方式的參數(shù)如滅菌的溫度、濕度、時(shí)間、壓力、劑量等選擇適宜的包裝材質(zhì)，同時(shí)，要關(guān)注不同滅菌方式對(duì)材料的影響，滅菌后激發(fā)態(tài)向穩(wěn)態(tài)的過渡時(shí)間進(jìn)行分析與把控。
（3）產(chǎn)品展示：產(chǎn)品未開啟前需對(duì)包裝內(nèi)的器械有可視化需求，所以一般選擇透明的原材料，如PETG/APET等，APET雖然物美價(jià)廉，但由于它是易結(jié)晶高分子材料，很多包裝廠的成型技術(shù)很容易使表面結(jié)晶霧化，甚至造成其拉伸性能及物理強(qiáng)度的降低。
（4）最終銷售區(qū)域：全世界范圍內(nèi)器械銷售區(qū)域很廣,包括亞熱帶、溫帶、熱帶、亞寒帶地區(qū)，需根據(jù)溫濕度范圍及不同的氣候特征選擇不同的原材料。
（5）一致性要求：因片材屬于醫(yī)用泡罩的重要原材料，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，客戶會(huì)指定具有其信任度的原材料牌號(hào)，如德國KP公司生產(chǎn)的Pentamed® MD-EG00R01-51G8850-100_0-ZZZ卷片材以PETG6763為基材，受到歐洲眾多器械廠家青睞，但不能用其它廠家生產(chǎn)的PETG6763片材替代，因?yàn)樗麄儾徽J(rèn)可歐洲之外的生產(chǎn)廠家。無菌吸塑盒
（6）穩(wěn)定性：可根據(jù)地區(qū)的日平均溫度和相對(duì)濕度制定適宜于產(chǎn)品本身的加速老化試驗(yàn)方案，同時(shí)必須配套實(shí)時(shí)老化以證明可滿足產(chǎn)品的貨架壽命。
2、對(duì)卷片材的質(zhì)量控制
    醫(yī)用泡罩包裝選用的原材料必須為全新材料，特別是三類介入或植入器械，不可添加染料、助劑等不明和有害物質(zhì)。
（1）染料：務(wù)必添加通過生物相容性檢測(cè)的染料，如果不是必要一般不建議添加。
（2）熒光：在2019年《中國器械信息》雜志中，我們也發(fā)表了關(guān)于此類問題的文章作為參考，建議納入日常檢測(cè)中。
（3）脫模劑：添加方式一般為外置，對(duì)無菌屏障系統(tǒng)的封合效果影響較大，由于歷史習(xí)慣原因，在珠三角地區(qū)發(fā)生的案例較多所以應(yīng)杜絕使用；
批次控制做到可追溯：從打樣至量產(chǎn)，需要使用可追溯的原材料，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。各器械包材廠需要督促和協(xié)助原料供應(yīng)方強(qiáng)化批次追溯觀念并控制一致性管理和做好相關(guān)記錄。